Ibuprom Zatoki Tabs, 200 mg + 6,1 mg, tabletki drażowane, 12 szt.

Opis

Ibuprom Zatoki Tabs to lek stosowany do łagodzenia objawów zatkanego nosa i zatok, w tym bólu głowy.

Skład

Substancjami czynnymi leku są ibuprofen (Ibuprofenum) i fenylefryny chlorowodorek (Phenylephryni hydrochloridum)

1 tabletka drażowana zawiera 200 mg ibuprofenu i 6,1 mg chlorowodorku fenylefryny.

Składniki pomocnicze: wapnia wodorofosforan dwuwodny, kroskarmeloza sodowa, celuloza sproszkowana, talk, symetykon, krzemionka koloidalna, bezwodna, sacharoza, wapnia węglan, Makrogol 6000, powidon K90, Makrogol 4000, TER LMF M FICHTENGRÜN (sodu siarczan (E 514), tartrazyna (E 102), błękit brylantowy (E 133)), tytanu dwutlenek (E 171), szelak, olej kakaowy.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci powyżej 12 lat: doustnie, 2 tabletki doustnie co 8 godzin. Należy zachować co najmniej 4 godzinną przerwę pomiędzy dawkami. Nie należy stosować dawki większej niż 6 tabletek na dobę.

• Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
• Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego przez dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan pacjenta, pacjent powinien być skierowany do lekarza.

Działanie

Lek Ibuprom Zatoki Tabs działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie, przeciwgorączkowo (ibuprofen), udrożnia nos i zatoki oboczne nosa (fenylefryna).

Wskazania

Lek Ibuprom Zatoki Tabs wskazany jest do doraźnego stosowania w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegu grypy lub przeziębienia.

Przeciwwskazania

Nie stosować leku Ibuprom Zatoki Tabs:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• U osób, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci astmy oskrzelowej, kataru, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki.
• U pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów monoaminooksygenazy (tak zwane inhibitory MAO), stosowanych w leczeniu niedociśnienia tętniczego oraz depresji i w okresie do 14 dni od zaprzestania ich stosowania.
• Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów: czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego,przebyte w przeszłości, po zastosowaniu NLPZ, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, krwawienie wewnątrzczaszkowe lub inne, ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca, choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze, niewyjaśnione zaburzenia dotyczące krwi (hematologiczne), skaza krwotoczna, cukrzyca, guz chromochłonny nadnerczy, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, nadczynność tarczycy, rozrost gruczołu krokowego.
• W ciąży i w okresie karmienia piersią.
• U dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Jeśli wystąpią opisane niżej ciężkie działania niepożądane, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi) powiązane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Lekarz ustali, czy konieczne będzie użycie leków przeciwzakaźnych (np. antybiotyku).
• Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (Objawy: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia świadomości, głównie u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi takimi jak: toczeń układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).
• Zaburzenia wytwarzania komórek krwi. (Objawy: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie, siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa). Nie leczyć tych objawów lekami przeciwbólowymi ani przeciwgorączkowymi!
• Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. (Objawy: obrzęk twarzy, języka, obrzęk wewnętrzny krtani ze zmniejszeniem drożności dróg oddechowych, niewydolność oddechowa, przyspieszenie czynności serca, spadek ciśnienia krwi, do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie.)
• Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. (Objaw: ostry ból w klatce piersiowej)
• Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita. (Objawy: ostry ból nadbrzusza, smoliste stolce lub krwawe wymioty).
• Zmniejszenie ilości oddawanego moczu i tworzenie się obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek z mogącą wystąpić ostrą niewydolnością nerek. Mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek.

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100 stosujących lek):

• Zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia, zaburzenia trawienia, jadłowstręt, niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, mogące
• prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości.
• Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):
• Reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, także napady duszności (możliwe wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego).
• Bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie.
• Zaburzenia widzenia.
• Owrzodzenia przewodu pokarmowego, z możliwym krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• Reakcje nadwrażliwości, od świądu i wysypki, aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli.
• Podwyższenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie rytmu serca, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość skóry.
• Szumy uszne.
• Martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• Reakcje psychotyczne, depresja, lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.
• Ciężkie reakcje skórne: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; w wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich.

Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych):

• Zatrzymanie moczu.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. (Objawy: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Lek zawiera tartrazynę,  może powodować reakcje alergiczne.
• Jedna tabletka zawiera 31,66 mg sacharozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Ibuprom Zatoki Tabs może wchodzić w interakcje z:

• innymi lekami z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy (aspiryna),
• lekami o działaniu przeciwzakrzepowym (kwas acetylosalicylowy w małej dawce, warfaryna, tyklopidyna),
• lekami obniżającymi ciśnienie krwi,
• digoksyną, fenytoiną, litem, metotreksatem,
• niektórymi lekami moczopędnymi,
• glikokortykosteroidami,
• niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi,
• doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi,
• lekami osłabiającymi czynność układu odpornościowego,
• zydowudyną, probenecydem i sulfinpirazonem,
• lekami przeciwgrzybiczymi (worykonazol, flukonazol),
• inhibitorami monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji, np. selegilina) oraz dwa tygodnie po zaprzestaniu ich stosowania,
• fenylefryną lub pseudoefedryną,
• antagonistami receptorów β-adrenergicznych,
• guanetydyną, mekamylaminą, rezerpiną, indometacyną.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem

Jeśli równocześnie z tym lekiem pacjent spożywa alkohol istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Ibuprom Zatoki Tabs w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Wpływ na płodność

Ibuprofen może powodować zaburzenia płodności u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia samochodu i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Ibuprofen może rzadko powodować zawroty głowy i uczucie zmęczenia.

Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Producent

US PHARMACIA
Ziębicka 40
Wrocław